髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2013.48.011

摘要/Abstract

摘要：

背景：髓内钉和传统钢板螺丝内固定治疗胫骨远端(关节外)骨折已被广泛应用，但2种方法都有不足之处。一些对照研究试图比较髓内钉与钢板治疗胫骨远端关节外骨折的优劣，但得出的结论各异。
目的：对胫骨远端关节外骨折髓内钉与钢板固定的疗效进行Meta分析。
方法：计算机检索Pubmed，Embase，Cochrane图书馆及中国生物医学数据库、维普信息数据库、万方数据库，手工检索相关的中英文骨科杂志。收集髓内钉与钢板固定相比较治疗胫骨远端关节外骨折的对照试验，并评价纳入研究的方法学质量。统计软件用Cochrane协作网提供的RevMan 5.0。
结果与结论：共纳入4个临床对照试验。与钢板固定治疗胫骨远端关节外骨折相比，髓内钉内固定治疗后的骨折畸形愈合率较高，而骨折不愈合、延迟愈合率和术后感染发生率的差异无显著性意义。说明髓内钉与钢板固定治疗胫骨远端关节外骨折，都能够取得很好的骨折愈合。

关键词: 骨关节植入物, 骨与关节循证医学, 胫骨远端骨折, 关节外骨折, 骨折内固定, 骨折治疗, 髓内钉, 钢板, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: Intramedullary nail and traditional steel plate fixation have been widely used in the treatment of distal tibial (extra-articular) fractures, but these two kinds of methods have shortcomings. Some control studies attempt to answer the advantages and disadvantages of the issue on the treatment of extra-articular distal tibial fractures with intramedullary nail and steel plate fixation, but the conclusions are different.
OBJECTIVE: To determine the efficiency and safety of intramedullary nail and plate fixation in the treatment of extra-articular distal tibial fractures by Meta analysis.
METHODS: PubMed, Embase, Cochrane Library, CBMdisc, Weipu information database and Wanfang were searched by computer, and relevant Chinese and English orthopedic journals were hand-searched. Controlled trials related to intramedullary nail and plate fixation in the treatment of extra-articular distal tibial fracture were included. The quality of trials was critically assessed. RevMan 5.0 software was used for data analysis．
RESULTS AND CONCLUSION: Four articles were included. Meta analysis showed that compared with the plate fixation, the malunion rate of the intramedullary nail for extra-articular distal tibial fractures increased. There was no statistical difference in the rate of nonunion rate, delayed fracture healing, and infection rate after operation. These indicate that intramedullary nail and plate fixation both have good effects on fracture healing.

Key words: fractures, bone, tibial fractures, bone nails, internal fixators

中图分类号:

R318

李建刚，王磊，董喆，王凤凤，马改平，刘梅梅，呼芳. 髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2013, 17(48): 8361-8367.

Li Jian-gang, Wang Lei, Dong Zhe, Wang Feng-feng, Ma Gai-ping, Liu Mei-mei, Hu Fang . Meta analysis of intramedullary nail versus plate fixation in treatment of extra-articular distal tibial fractures[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2013, 17(48): 8361-8367.

图/表（结果） 3

2.1 研究病例特征

2.1.1 纳入髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折文献的方法学质量 共纳入4个研究，其纳入研究的真实性为1个为A级，3个为C级，见表1。

2.1.2 纳入髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折文献的研究特征 3个研究均给出了成人闭合性胫骨干骨折用扩髓与非扩髓髓内钉固定治疗方法，共263例患者，其中接受扩髓者138例，非扩髓者125例，各研究特征见表2。

2.2 Meta分析结果

2.2.1 髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折后不愈合的差异 4个纳入的文献研究中有2个对胫骨远端骨折治疗后骨折的不愈合进行了研究，共有215例患者，其中接受髓内钉治疗131例，钢板治疗84例，各研究间具有同质性(P=0.81，I²=0%)，根据以上统计学方法采用固定效应模式进行Meta分析，结果显示差异没有显著性意义[RR 2.05，95%CI(0.53，7.96)]，即钢板与髓内钉治疗胫骨远端关节外骨折在骨折不愈合方面无差异，见图1。

2.2.2 髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折后畸形愈合的差异 4个纳入的文献研究中有3篇文献对胫骨远端关节外骨折治疗后畸形愈合进行了研究，共计有239例患者，其中接受髓内钉治疗143例，钢板治疗96例，Meta分析结果见图2。各研究具有同质性(P=0.50，I²=0%)，采用固定效应模式进行Meta分析，结果显示差异有显著性意义[RR 4.02，95%CI(1.75，9.21)]。这表明与钢板治疗了胫骨远端骨折相比，髓内钉治疗有较高的畸形愈合率。

但3篇文献中有2篇是回顾性研究，而且只有Vallier等的文章为随机对照研究，分成亚组进行进一步分析，用2篇回顾性研究再做比较，共计135例，其中接受髓内钉治疗87例，钢板治疗48例，Meta分析结果见图3。各研究间没有异质性(P=0.25，I²=23%)，根据以上统计学方法采用固定效应模式进行Meta分析，结果这2种疗法差异有显著性意义[RR 4.69，95%CI(1. 47，14.91)]。表明与钢板治疗相比，髓内钉治疗的胫骨远端关节外骨折后畸形愈合率较高。

2.2.3 髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折后延迟愈合的差异 4个纳入的文献研究中有3篇文献研究对胫骨远端(关节外)骨折治疗后骨折的延迟愈合进行了研究，共计有193例患者，其中髓内钉组有115例，钢板组78例，Meta分析结果见图4。各研究间具有同质性(P=0.74，I²=0%)，采用固定效应模式进行Meta分析，结果显示差异没有显著性意义[RR 3.09，95%CI(0.75，12.69)]。这表明与钢板治疗胫骨远端骨折相比，髓内钉治疗没有区别。

2.2.4 髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折后深部感染的差异 4个研究有2个报道了胫骨远端骨折治疗后的深部感染，共计215例患者，其中接受髓内钉治疗131例，钢板治疗84例，Meta分析结果见图5。各研究间具有同质性(P=0.55，I²=0%)，根据固定效应模式进行Meta分析，结果显示差异没有显著性意义[RR 1.81，95%CI(0.33，4.28)]。这说明髓内钉与钢板在治疗了胫骨远端关节外骨折术后深部感染方面相比没有区别。

2.2.5 髓内钉与钢板内固定治疗胫骨远端关节外骨折的住院时间、手术时间、负重时间和关节功能的差异 4个纳入文献中只有Kasper等报道了住院时间、手术时间和负重时间，其余3篇都没有报道，分别为髓内钉组住院时间为9.8(4-20) d，手术时间为123(75-195) min；钢板组住院时间为9.5(4-15) d，手术时间为107(60-195) min。髓内钉组胫骨远端关节外骨折患者住院及手术时间均比钢板组长(P < 0.01)。而2组胫骨远端关节外骨折患者的负重时间的差异无显著性意义(髓内钉组3.3个月，钢板组3.8个月，P=0.14)。但因只有1篇文献对住院时间、手术时间和负重时间进行了研究，故不能对统计量进行Meta分析。

对于骨折愈合时间，Vallier等(2011)没有报道，其余3篇文献分别为髓内钉组19(14-32)周、13.6±2.8(10-16)周、3.3个月，钢板组21(13-28)周、9-16(13.2±2.6)周、3.5个月。两组在骨折愈合时间上差异没有显著性意义(P > 0.05)。由于Kasper等和Vallier等(2008)只提供了骨折愈合时间的均数，未提供2组骨折愈合时间的标准差，故不合并统计量进行Meta分析。对于治疗后关节功能，4个研究中只有Kasper等进行了报道，髓内钉组和钢板组患者治疗后的美国膝关节学会膝关节功能评分中跪地痛评分分别为43(0-100)和7(0-50)，差异有显著性意义(P < 0.05)；蹲坐疼痛评分分别为29(0-95)和9(0-50)，差异也有显著性意义(P < 0.05)，即髓内钉在治疗胫骨远端骨折有较高的术后膝关节疼痛率，但因其只有1篇文献，故不能对统计量进行Meta分析。

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引言

材料方法

1.1 文献检索 计算机检索Cochrane图书馆(1993年至2013年6月)、Pubmed(1966年至2013年6月)、Embase(1966年至2013年6月)及维普信息数据库(1989年至2013年6月)、中国生物医学数据库(1979年至2013年6月)、万方数据库(1982年至2013年8月)。人工检索中、英文中已发表的论文，同时向相关领域专家、器械厂商等索要尚未发表文章。文献搜索不受语种的限制。检索词为：髓内钉或带锁髓内钉(intramedullary nailing；bone nail；intramedullary nails；intramedullary pins and intramedullary locking nail等)；钢板(plate；plate and screws、plate fixation等) ；胫骨远端(关节外)骨折(Distal tibial fractures；Tibial fractures；Fractures of the tibia；Fractures of extra-articular distal tibia等)。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：所有国内外1966年至2013年6月发表的髓内钉与传统钢板固定相比较的胫骨远端关节外骨折的对照研究。

排除标准：①采取非手术治疗或外固定治疗的方法的研究。②应力性骨折、病理性骨折或儿童骨折的研究。③包含有关节内骨折报道的研究。

1.3 文献质量评价 由5位评价员仔细阅读独立选择研究的文献资料并提取相关数据，意见不同时则进一步仔细阅读原文献研究并经过进一步商议解决。跟据随机研究分配的方法、是否隐蔽分组、是否应用盲法、是否有失访等来评价纳入文献研究方法学的质量。把纳入的文献研究的随机质量分为3个等级：一级是随机的方法完全正确；二级为未描述；三级为方法不正确。依据隐蔽方法应用优劣质量学把纳入文献分为4个等级：一级方法正确；二级为方法未描述；三级为方法不正确；四为未采用隐藏分配。根据应用盲法的优劣把纳入文献的研究质量以双盲、三盲为佳，特别是以多盲最为佳，但临床外科手术很难做到对临床医生和患者做到为盲法，所以只要对评价者和测量者进行了盲法就可以认为是最佳。对那些有临床失访的研究，则对其失访进行ITT分析，治疗组的失访看作是无效，而对照组按照有效，对其数据进行统计计算。根据以上的质量学方法把纳入研究的真实性可以分成3个等级：①A级为所有的质量学方法应用指标都正确，则其研究结果发生相对偏倚的可能性为最小。②B级为只要有一项质量学方法未给予描述，则其研究结果发生相应的偏倚的可能性为中等。③C级为只要有一项质量学方法应用不正确或没有采用，则其研究结果发生相应的偏倚的能性为最大。如研究中未提供相关数据，则与作者联系后所获取。

1.4 结局指标 骨折的不愈合、延迟愈合、畸形愈合、术后感染、愈合时间、手术时间、术后的并发症(胫骨的力线、膝关节的功能等)。

1.5 统计学分析 应用Revman5.0软件进行统计学分析。采用χ²检验进行分析各研究间的异质性，以I²的值来判断各研究间的异质性大小(即异质性检验标准为I²>50%，同一亚组内以P < 0.1，亚组间以P < 0.05)。若有异质性，应尽可能的找出异质性的来源，并根据其异质性的原因，把纳入研究分为亚组进一步分析，把没有临床异质性的研究分成一个亚组，然后再对其异质性原因进一步分析，直到有同质性为止，再将其有同质性的亚组内及亚组间合并，采用固定效应模型进行Meta分析。把有异质性的采用随机效应模型Meta分析；如果异质性的原因是由研究的较低质量造成的，用敏感性对其进行分析。对单位相同的连续性变量，则用加权均数差值(WMD)来表示，二分类变量用相对危险度(RR)来表示，如有不同者，应用标化均数差值(SMD)来对其表示，以95%置信区间(CI)来表示两者^[33]。

讨论

Meta分析共纳入了4个研究，1个为A级，3个为C级，代表性尚可，各研究均都有明确的纳入、排除标准。各研究间同质性较高；年龄，各组性别比例，骨折严重程度，软组织损伤严重程度评分等基线水平比较差异无显著性意义。

Meta分析结果显示，髓内钉与钢板在治疗胫骨远端关节外骨折术后并发症如骨折不愈合、骨折延迟愈合、术后感染等方面没有显著性差异，即髓内钉与钢板在治疗胫骨远端骨折时二都能够取得预期的效果。与任志强等^[35-38]的研究结果一致。即骨折愈合情况与内固定物的选择没有太大关系，影响骨折愈合的可能有关因素有：①骨折的类型以及是否为开放性等损伤程度有关，据报道开放性胫骨骨折的骨折不愈合较高^[39-40]。②患者的个别特性有关如：吸烟情况、是否有其他基础性疾病如糖尿病等^[39]。③有关研究表明合并有腓骨骨折的胫骨远端骨折，如果进行了腓骨的内固定，会增加胫骨骨折的不愈合的危险性^[41-44]。这可能与腓骨内固定以后，降低了胫骨骨折断端间的压力，这就增加了胫骨不愈合的风险^[45-46]。

Meta分析显示髓内钉与钢板在治疗胫骨远端关节外骨折后畸形愈合方面差异有显著性意义，这和Richmond等^[47-48]结果一致。即髓内钉在治疗胫骨远端骨折中有较高的骨折畸形愈合率。这可能是由于髓内钉在维持坚强内固定和预防对力线丢失方面存在不足，胫骨髓腔的沙漏状结构使髓腔无法与髓内钉紧密适应，因此在抗扭转和成角稳定性方面就会大打折扣^[38,48]。有的学者认为特别是合并有腓骨骨折的胫骨远端骨折，对腓骨进行复位内固定可以降低术后胫骨的畸形愈合^[29,49]。但这样就会增加胫骨的治疗后不愈合的危险性，所以有的学者认为当胫骨内固定完成后，拆除腓骨的内固定，这样既会降低胫骨畸形愈合又可以降低胫骨不愈合的危险^[50]。

对于住院时间、手术时间、下地负重时间、术后关节功能等方面4个研究中只有Kasper等进行了报道，髓内钉组住院及手术时间较长，但由于纳入文章都给出了均数，没有给出2组时间的标准差，故不能合并统计量进行Meta分析，而且纳入研究较少，故对临床参考价值较小。但作者认为手术时间与较多的混杂因素有关，比如术者的手术技能的熟练程度，手术室设备等因素有关。这与平时认为髓内钉是微创手术，患者住院时间要少相反。对于下地负重和骨折愈合时间，经Meta分析结果二者差异没有显著性意义，即二者都能够达到预期的结果^[51-56]，影响二者的因素可能与患者骨折的严重程度有关^[57]。膝关节疼痛是髓内钉治疗重要的并发症，许多学者对此进行了研究，有关文献报道膝关节疼痛的原因是髓内钉插钉的入口选择不当引起的^[58]。令人遗憾的是这次Meta分析纳入的研究较少，仅有4篇研究，虽然一些不常见的并发症如骨筋膜室综合征、深静脉血栓等进行报道，但要作出有关这方面一个有意义的结论显然是不太可能的。这次Meta分析仅仅纳入了1篇RCT研究，所以难免会对研究结果出现无法控制的偏差，以后如果在这方面有更多的RCT研究，那么将会得出更加可靠的结论。

总之，与钢板固定相比较，髓内钉治疗胫骨远端关节外骨折时有较高的骨折畸形愈合的发生，所以在今后的手术过程中要尽可能的避免胫骨的力线不良的发生，特别是合并有腓骨骨折的胫骨远端骨折时，建议在胫骨内固定之前将腓骨进行复位内固定，这样可以恢复胫骨的长度，避免力线的不良，以往在临床实践中往往也这么做，但是这样也增加了胫骨不愈合的危险性，所以在胫骨固定完成后再把腓骨的内固定拆除，这样既可以降低胫骨的畸形愈合又可以预防胫骨的不愈合。

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延伸阅读

1胫骨骨折的主要原因

(1)直接暴力：以重物打击、踢伤、撞击伤或车轮碾轧伤等多见，暴力多来自小腿的外前侧。骨折线多呈横断形或短斜行。巨大暴力或交通事故伤多为粉碎性骨折。因胫骨前面位于皮下，所以骨折端穿破皮肤的可能极大，肌肉被挫伤的机会较多。

(2)间接暴力：由高处坠下、旋转暴力扭伤或滑倒等所致的骨折，特点是骨折线多呈斜行或螺旋形。

2骨折愈合阶段：

(1)撞击期：从受力的一刹那开始，直到能量消除为止，时间短暂。骨与周围软组织损伤程度与能量吸收大小密切相关，高能量高速度损伤所致骨折越严重。

(2)诱导期：主要表现为血肿形成，骨折断端的骨细胞、破损的骨膜和周围细胞发生坏死。

(3)炎症期：伤后早期即开始，直至软骨细胞和骨细胞出现。局部炎症反应表现为血管扩张、血浆渗出、水肿及炎性细胞浸润，其中包括嗜中性细胞、肥大细胞和巨噬细胞，并有破骨细胞开始清除死骨。

(4)软骨痴期：血肿已机化，骨折端充满细胞成分，且有明显新生血管，破骨细胞继续清除残留死骨。邻近骨折端部位有骨膜下新骨形成，在断端间隙也开始有成软骨细胞出现，以软骨样组织代替纤维血管性间质。

(5)硬骨痂期：骨折后一方面在断端附近的骨膜及骨内膜开始增生、肥厚．并有血管侵入，以膜内骨化方式成骨；另一方面，在骨折断端之间和被掀起的骨膜下，由血肿机化形成的纤维血管性肉芽组织大部分转变为软骨，以软骨内骨化方式成骨，软骨细胞由增殖、肥大、变性、骨化而成骨。软骨样成分已为碱性磷酸酶染色呈强阳性的细胞所代替。

(6)塑形与改建期：再生的骨根据力学原则及人体的需要不断进行改建，即不断有破骨细胞吸收和成骨细胞形成新骨。如果骨折对位对线良好，骨折处可完全恢复原状，髓腔亦重新畅通，不留任何骨折痕迹即使有轻微移传及成角畸形，特别在儿童及少年患者多能完全纠正，凹侧缺损的部分可通过膜内骨化而得到补充，凸侧多余的骨则被吸收，以适应局部的负荷。但这种改建有其一定的限度，畸形严重者将很难完全矫正。